Notre client est un sous-traitant de gels et solutions hormonales. Suite à la visite des Autorités, un Plan de Remédiation a été construit afin d’améliorer le système qualité en général et plus spécifiquement :
- La gestion des déviations (efficacité, robustesse et résolution des arriérés).
- Le système Q&V
ALTEN a été choisi pour réaliser l’exécution du plan de remédiation.
ACTIVITÉS D’ALTEN
Une équipe dédiée sur le site du client a pris la direction des opérations :
- Système QA
- Redéfinition du système de gestion de la documentation
- Rédaction des SOPs manquants ou obsolètes
- Réduction du backlog des déviations
- Coaching de l’équipe opérationnelle AQ
- Résolution des CAPA liés à la validation
- Gestion du TIER pour sécuriser le démarrage de la sérialisation
NORMES ET OUTILS
- Bonnes pratiques de fabrication ( Annexe 15-Validation)
- Gestion des TIER
- Connaissance des équipements avec un accent sur la sérialisation
- Procédures locales
- Microsoft Office (Word Excel, PowerPoint, Outlook)
- Compétences relationnelles
VALEUR AJOUTÉE D’ALTEN ▸ Mettre en place une équipe qui gère l’approche et le déploiement des actions nécessaires pour s’adapter aux exigences des Autorités.
▸ Challenger et améliorer les processus internes des clients.
▸ Former et développer les employés internes.
▸ Reconnecter les différents départements.
