Notre client est une société innovante de diagnostic moléculaire qui s’est engagée à révolutionner les tests moléculaires. Sur l’un de ses sites, l’entreprise assemble des tests PCR sur deux lignes de fabrication. Tous les systèmes et types d’équipements utilisés sur ces deux lignes nécessitent une revue périodique selon la réglementation des dispositifs médicaux. ALTEN les a accompagnés avec la Revue Périodique de Qualité des Systèmes.

ACITIVITÉS D’ALTEN 

• Vérifier que les données ont été correctement collectées.
• Tracer les données de rendement et évaluer la tendance.
• Évaluer tous les événements de qualité liés au système (déviation, CAPA, et contrôle des changements).
• Analyser toutes les données de maintenance et d’étalonnage.
• Vérifier la validation du système informatique.
• Vérifier le statut Q&V.

NORMES ET OUTILS

• Régulation sur dispositifs méficaux
• ISO 13485
• QMS Software

VALEUR AJOUTÉE D’ALTEN  ▸ Communication facile -> ALTEN SPOC and Client SPOC

▸ Fiabilité à un coût minimal

▸ Flexibilité sur la charge de travail

▸ Exécution par des bio-ingénieurs

▸ Coaching par un consultant senior