Life Sciences

“Het is een GMP-vereiste dat de fabrikanten de kritische aspecten van hun specifieke activiteiten controleren door middel van kwalificatie en validatie gedurende de levenscyclus van het product en het proces”. (EudraLex, bijlage 15)

ALTEN ondersteunt zijn opdrachtgevers gedurende de gehele kwalificatie- en validatiecyclus overeenkomstig bijlage 15 van EUDRALEX. Onze ingenieurs en farmaceutische consultants zijn experts in de V-cyclus en ASTM E2500 validatiemethodologieën.

ALTEN heeft ook bewezen ervaring in het leveren van CSV-projecten voor farmaceutische bedrijven en is volledig gekwalificeerd om te voldoen aan de eisen van de klant, in overeenstemming met de geldende regelgeving (zoals 21 CFR deel 11).

ALTEN staat zijn opdrachtgevers bij in de volgende activiteiten:
– Definitie en implementatie van validatie/kwalificatiemethodologieën. (VMP, VP en meer)
– Planning en coördinatie van de validatie/kwalificatie-activiteiten.
– Implementatie van validatie/kwalificatie SOP’s in kwaliteitsmanagementsystemen.
– Ontwerpen van (templates voor) kwalificatie- en validatiedocumentatie. (rapporten, protocollen, enzovoort)
– Uitvoeren en beheren van de kwalificatie, procesvalidatie en opleiding van het personeel van de apparatuur. (IQ/OQ/PQ).
– Het creëren en uitvoeren van procesvalidatiegroepen.
– Het bevorderen van een wetenschappelijke risico gebaseerde aanpak voor een compliant validatie- en kwalificatieprogramma.

Onze consultants bieden ondersteuning tijdens het gehele validatie/kwalificatieproces in de productie- en laboratoriumomgeving:

Apparatuur
– Vullijnen, bulk, formuleringsgebieden
– Zuivering, (ultra)filtratie
– Droge vorm apparatuur (tabletteermachine, poedermixer, granulatie…)
– Laboratoriuminstrumenten (chromatografie, spectroscopie,…)
– Gecontroleerde opslag (couveuses, stabiliteitskamers, gekoelde opslag)
– Verpakking en etikettering

Verwerking
– Productie van producten
– aseptisch proces
– Schoonmaken (CIP, machine, wastafels)
– Sterilisatie (autoclaven)
– Analysemethoden

Nutsbedrijven
– HVAC, laminaire luchtstromen
– WFI, PW
– ACS

CSV
– ERP (SAP, Microsoft Navision)
– LIMS
– Document Management Systemen en andere QMS-toepassingen (bijv.: Afwijking, CAPA-systemen, enz.)
– Productieapparatuur
– Automatiseringssystemen
– Laboratoriumapparatuur

De continue productie stelt ons voor steeds grotere uitdagingen, ongeacht de galenische vorm van het product, van capsules, oplossingen, suspensies, emulsies, gels, crèmes tot aërosols….

ALTEN ondersteunt zijn klanten met de volgende activiteiten: Management van afwijkingen:
– Managen van root cause onderzoeken.
– Beoordelen van potentiële impact op product en GMP activiteiten.
– Definiëren en implementeren van correctieve en preventieve acties.
– Voortdurende verbetering om het ontstaan van terugkerende afwijkingen te verminderen.

Industriële excellentie:
– Het beoordelen en evalueren van bestaande processen en het definiëren van potentiële verbeteringen.
– Implementeren van acties om verspilling te verminderen en de betrouwbaarheid en efficiëntie van het operationele proces te verbeteren.

Steriliteitsgarantie:
– Beoordelen en verbeteren van activiteiten in verband met milieu bewaking en aseptische praktijken
– Implementatie en follow-up van een relevante monitoring, gedefinieerd met risicobenadering

Ons activiteitengebied omvat de volgende sectoren:

TECHNISCHE DIENSTEN:
> Zuivere nutsvoorzieningen (HVAC, ACP)
> Zwarte nutsvoorzieningen (stoom)
> Beheer van stilstand

APPARATUUR:
> LAF, RABS en isolatoren
> CIP/SIP
> Afvullijnen, bulk, formuleringsruimten
> Zuivering, (ultra)filtratie
> Uitrusting voor droge vorm (tabletteermachine, poeder mengwagen, granulatie…), uitrusting voor vloeibare vorm
> Verpakking

Van het ontwerp tot de exploitatie, en natuurlijk tot de inbedrijfstelling, vereist een farmaceutische productiesite de mobilisatie van alle engineeringfacetten.

ALTEN ondersteunt zijn opdrachtgevers door middel van de volgende engineering activiteiten:

– Ontwerp: haalbaarheidsstudies, basis- en detailontwerp.
– Inbedrijfstelling: installatiebeheer van apparatuur in overeenstemming met de eisen van de gebruiker – opstarten, instellingen en initiële functionele tests van de apparatuur.
– Uitstekend onderhoud: optimalisering van onderhoudsactiviteiten, definitie en implementatie van goede praktijken in technische diensten.
– Betrouwbaarheid: GMP- en EHS-risicobeheer toegepast op operaties en onderhoud van apparatuur activiteiten & optimalisatie en planning van middelen.

De consulting teams van ALTEN assisteren in al deze engineering rollen:

• Project Manager
• Project Engineer

– HVAC

– Elektrisch

– Mechanisch leidingwerk

– Bouwkundig & civiel

– Proces ingenieur

– Automatiseringsingenieur

• Tekenaar
• MES analisten & ontwikkelaars

De divisie van ALTEN in Life Sciences levert ook haar expertise in transversale activiteiten zoals kwaliteitscontrole.

In het laboratorium biedt ALTEN zijn ondersteuning in de volgende activiteiten:
– Wetenschappelijke analyse
– Validatie van analytische methoden
– Analytische ontwikkeling
– Methode-ontwikkeling
– Methoden overdracht
– Analytische overdracht
– Projectbeheer

Al meer dan 25 jaar ondersteunt Aixial, de Contract Research Organisation (CRO) van de ALTEN Groep, key accounts van de farmaceutische industrie in Europa voor verschillende soorten diensten: Insourcing & outsourcing.

De omgevingen van Aixial zijn zeer divers:
– biometrie;
– klinisch onderzoek;
– farma covigilantie: veiligheid & medische informatie;
– regelgevende zaken;
– klinische ontwikkelingsprojecten;
– project gegevensbeheer;
– CDISC-projecten;
– biostatistiek & medisch schrijven

Neem eens een kijkje op de website van Aixial om meer te weten te komen over hun activiteiten.